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医疗器械网络交易服务第三方平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业

医疗器械网络交易服务第三方平台备案条件

1)依法设立的经营单位

2)有相应的办公场所

3)有确定的网站域名、服务器等

4)依法取得《互联网药品信息服务资格证书》

5)有相关的医疗器械相关专业的技术人员。

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网络交易服务第三方平台系统要求

医疗器械网络交易服务第三方平台备案申报资料

1)营业执照

2)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明

3)办公场所地理位置图、(平面图)及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

4)电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明

5)《互联网药品信息服务资格证书》

6)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录

7)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

8)其他相关证明材料

根据《国家食品药品监督管理总局令第38号》《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,予公布,自2018年3月1日起施行。 原《互联网药品交易许可证》分为三种业务模式,即B2B第三方平台模式(A证)、B2B模式(B证)、B2C模式(C证)。2017年先后取消了其行政审批事项。现年改为备案制,并分为 《医疗器网络经营备案》和《药品网络经营备案》。

医疗器械网络交易服务分类:

1、从事医疗器械网络销售的企业 ; 2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。



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从事医疗器械网络销售的企业,需先取得许可证